ELEKTRONICZNA DOKUMENTACJA MEDYCZNA
Definicję elektronicznej dokumentacji medycznej zawiera art.2pkt. 6 ustawy z dnia z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (t.j. Dz.U. 2021 r., poz.666), zgodnie z którym elektroniczna dokumentacja medyczna to dokumenty wytworzone w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych:
a) recepty,
b) określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, czyli w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 maja 2018 roku w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej (Dz.U. z 20218 r., poz.941),
c) skierowania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398, z późn. zm.),
d) zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy, o których mowa w art. 38 ust. 4a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357, 945, 1493, 1875 i 2401 oraz z 2021 r. poz. 159),
e) Karty Szczepień, o których mowa w art. 21a ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2020 r. poz. 1845, 2112 i 2401 oraz z 2021 r. poz. 159, 180 i 255).
Kolejnym aktem regulującym zagadnienie dokumentacji jest ustawa z dnia 6 listopada 2008 roku o Prawach Pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. z 2019 r. poz. 1127, 1128, 1590, 1655 i 1696) oraz wydane na podstawie art.30 tej ustawy rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 roku w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania ( Dz.U. z 2020 r. poz. 666), zgodnie z którym:
1. Dokumentacja medyczna, zwana dalej „dokumentacją”, jest prowadzona przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, zwany dalej „podmiotem”, w postaci elektronicznej.
2. Dokumentacja może być prowadzona w postaci papierowej, jeżeli przepis rozporządzenia tak stanowi lub warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej.
3. Dokument prowadzony w jednej z postaci, o których mowa w ust. 1 i 2, nie może być jednocześnie prowadzony w drugiej z nich.
Rozporządzenie nie wymaga bezwzględnego przejścia na elektroniczną postać dokumentacji medycznej z dniem 1 stycznia 2021 r. Przepis § 1 rozporządzenia wskazuje, że dokumentacja medyczna jest prowadzona przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych w postaci elektronicznej, może być jednak prowadzona w postaci papierowej, gdy przepis rozporządzenia tak stanowi lub warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej. Należy przy tym zaznaczyć, że dokument prowadzony w jednej z postaci nie może być jednocześnie prowadzony w drugiej z nich.
Ministerstwo Zdrowia w zestawieniu uwag do projektu rozporządzenia wskazało, że: Nie jest możliwe stworzenie zamkniętego katalogu sytuacji „zwalniających” z prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej. Proponowana redakcja przepisu ma na celu wskazanie, iż w związku ze zmianami w organizacji i funkcjonowaniu podmiotów wykonujących działalność leczniczą priorytetową rolę odgrywa dokumentacja w postaci elektronicznej. Jak pokazały badania dotyczące informatyzacji podmiotów leczniczych, stopień zaawansowania informatycznego jest bardzo różny. Zatem proponowane brzmienie gwarantuje elastyczność w tym zakresie i odpowiada realiom. W przyszłości wraz z rozwojem informatyzacji będzie on stopniowo ograniczany. W uzasadnieniu projektu zostało wyjaśnione, że warunki te mogą dotyczyć sytuacji niezależnych od podmiotu (np. awarie), jak i tych po stronie podmiotu (np. braki w infrastrukturze).
Zwolnienie z obowiązku prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej jest w niniejszym przypadku znacznie szerzej zakreślone, aniżeli miało to miejsce w przypadku przepisu przyzwalającego na wystawienie recepty papierowej po dniu 7 stycznia 2020 r. Choć przepis ten był sformułowany i tak dość szeroko, bo obejmował sytuacje „braku dostępu do systemu P1”, to jednak teraz użyte zostało jeszcze pojemniejsze pojęcie „względów organizacyjnych”. Zgodnie z komunikatem Ministerstwa Zdrowia „przez brak warunków organizacyjno-technicznych należy rozumieć zarówno stały brak rozwiązań informatycznych, jak i czasową niemożność prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej np. wskutek awarii systemu teleinformatycznego, w którym prowadzona jest dokumentacja, czy sprzętu.”
Swoboda wyboru formy dokumentacji jest jednak ograniczona wskazanym na wstępie zapisem art.2 ust.6 ustawy z dnia z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 maja 2018 roku w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej (Dz.U. z 2018 r., poz. 941)
Elektroniczną dokumentację medyczną stanowią:
1) informacja o rozpoznaniu choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, wynikach przeprowadzonych badań, przyczynie odmowy przyjęcia do szpitala, udzielonych świadczeniach zdrowotnych oraz ewentualnych zaleceniach – w przypadku odmowy przyjęcia pacjenta do szpitala, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2017 r. poz. 1318 i 1524);
2) informacja dla lekarza kierującego świadczeniobiorcę do poradni specjalistycznej lub leczenia szpitalnego o rozpoznaniu, sposobie leczenia, rokowaniu, ordynowanych lekach, środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobach medycznych, w tym okresie ich stosowania i sposobie dawkowania oraz wyznaczonych wizytach kontrolnych, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1938, z późn. zm.);
3) karta informacyjna z leczenia szpitalnego, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;
4) wyniki badań laboratoryjnych wraz z opisem;
5) opis badań diagnostycznych, innych niż wskazane w pkt 4.
Od 1 lipca 2021 r. wszystkie placówki medyczne powinny być gotowe do realizacji wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej i raportowania zdarzeń medycznych do Systemu P1, co umożliwi wymianę danych. Zgodnie z art.56 ust 4 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia usługodawcy, czyli świadczeniodawcy, o którym mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, są obowiązani zapewnić możliwość dokonywania wymiany danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, za pośrednictwem SIM, od dnia 1 lipca 2021 roku.
Zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji – świadczenie zdrowotne, o którym mowa w art. 5 pkt 40 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, czyli działanie służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich udzielania.
Szczegółowy zakres danych zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji w ochronie zdrowia, przekazywanych przez usługodawców do SIM, terminy przekazywania do SIM danych oraz sposób ich przekazywania do SIM – te kwestie określa rozporządzenie ministra zdrowia z 26 czerwca 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji oraz sposobu i terminów przekazywania tych danych do Systemu Informacji Medycznej (Dz.U. z 2020 r., poz.1253).
Usługodawca przekazuje do SIM dane niezwłocznie, lecz nie później niż w terminie 2 dni od dnia zakończenia zdarzenia medycznego. W przypadku gdy rozpoczęcie i zakończenie udzielania świadczenia zdrowotnego nie następuje w tym samym dniu, usługodawca przekazuje do SIM niezwłocznie, lecz nie później niż w terminie 2 dni od dnia rozpoczęcia zdarzenia medycznego.
Chodzi o następujące dane:
1) dane usługodawcy, które obejmują:
a) numer księgi rejestrowej w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą stanowiący część kodu resortowego z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych oraz 14-cyfrowy numer REGON zakładu leczniczego, w którym udzielono świadczenia zdrowotnego – w przypadku podmiotu leczniczego,
b) numer księgi rejestrowej w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą w części prowadzonej przez Okręgową Radę Lekarską, Okręgową Radę Pielęgniarek i Położnych albo Krajową Radę Fizjoterapeutów wraz z kodem właściwego organu prowadzącego rejestr – w przypadku praktyki zawodowej;
2) dane usługobiorcy, które obejmują:
a) identyfikator usługobiorcy,
b) identyfikator przedstawiciela ustawowego usługobiorcy – w przypadku noworodka, który nie ma takiego identyfikatora.
W przypadku gdy rozpoczęcie i zakończenie udzielania świadczenia zdrowotnego nie następuje w tym samym dniu, usługodawca przekazuje do SIM niezwłocznie, lecz nie później niż w terminie 2 dni od dnia rozpoczęcia zdarzenia medycznego następujące dane:
3) dane identyfikujące świadczenie zdrowotne, które obejmują:
a) kod świadczenia, który stanowi kod jednostki statystycznej;
b) datę rozpoczęcia udzielania świadczenia zdrowotnego.
Pozostałe dane, gdy rozpoczęcie i zakończenie udzielania świadczenia zdrowotnego nie następuje w tym samym dniu, usługodawca przekazuje do SIM w trakcie trwania zdarzenia medycznego lub niezwłocznie po jego zakończeniu, lecz nie później niż w terminie 2 dni od dnia zakończenia zdarzenia medycznego.
Dane przekazywane do SIM w postaci elektronicznej
Dane są pozyskiwane z różnych źródeł, w tym od usługodawców (Centralny Wykaz Usługobiorców, Centralny Wykaz Usługodawców, RAM, Centralny Wykaz Pracowników Medycznych, systemy teleinformatyczne usługodawców, systemy teleinformatyczne płatników, Centralny Wykaz Produktów Leczniczych).
Usługodawcy przekazują dane do SIM w postaci elektronicznej, jednak, co istotne, mogą oni zmieniać dane przekazane do SIM (aktualizacja danych).
Dane są przekazywane do SIM w formacie komunikatów elektronicznych zgodnie ze wzorami dokumentów stanowiącymi opis komunikatów elektronicznych stosowanych do przekazywania danych, określonymi przez Centrum e-Zdrowia i zamieszczonymi w BIP ministra zdrowia.
Najistotniejszy element raportowania zdarzeń medycznych to zakres danych, jakie przekazywane są do SIM.
Dane zdarzenia medycznego przetwarzane w systemie informacji obejmują:
1) dane usługodawcy;
2) dane usługobiorcy;
3) dane identyfikujące świadczenie zdrowotne;
4) dane miejsca udzielenia świadczenia zdrowotnego;
5) dane pracownika medycznego udzielającego świadczenia zdrowotnego.
Widzimy zatem, że przepisy wskazują jedynie na ogólne kategorie danych zdarzenia medycznego, które podmiot medyczny ma przekazywać do SIM. Natomiast treść rozporządzenia dotyczącego zdarzeń medycznych precyzyjnie określa dane, względem których powstaje obowiązek raportowania.
Ponadto w rozporządzeniu przewidziano szczególne zasady raportowania danych w przypadku niektórych zakresów świadczeń zdrowotnych ze względu na ich specyfikę.
Dotyczy to świadczeń zdrowotnych udzielanych przez lekarza POZ i świadczeń zdrowotnych pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej, a także położnej podstawowej opieki zdrowotnej.
W odniesieniu do wszystkich trzech rodzajów świadczeń zmodyfikowano zakresy danych raportowanych do SIM przez ich ograniczenie w zapisach §4 i §5 rozporządzenia wobec katalogu określonego w § 2 ust. 1 rozporządzenia.
Jednocześnie zakresy te rozszerzono o inne dodatkowe dane, np. kod gminy krajowego rejestru urzędowego podziału terytorialnego kraju miejsca zamieszkania usługobiorcy, kod świadczenia określony przez NFZ czy identyfikator umowy zawartej między NFZ a usługodawcą.